Generika in der Epilepsietherapie - Epikurier

Generika in der Epilepsietherapie

Die Neueinstellung von Patienten mit epileptischen Anfällen auf eine möglichst wirksame und nebenwirkungsarme medikamentöse Therapie ist meist ein langwieriger Prozess, der sich über viele Monate, manchmal Jahre hinziehen kann. Im Gegensatz zu anderen Erkrankungen ist die Einstellung auf eine Standarddosis nicht möglich. Die Auswahl und Dosierung der Medikamente muss individuell auf den einzelnen Patienten angepasst werden. Dabei ist in vielen Fällen die therapeutische Breite sehr gering, dass heißt, dass schon recht geringfügige Schwankungen der Medikamentenspiegel im Blut zu neuen Anfällen oder starken Nebenwirkungen führen können. Die Konsequenzen wieder auftretender Anfälle oder Nebenwirkungen sind bei anfallsfreien Patienten nicht zu unterschätzen. Schon ein wieder auftretender Anfall kann z.B. zum Verlust der Fahrerlaubnis oder schlimmstenfalls zum Verlust des Arbeitsplatzes führen.

Mittlerweile gibt es auch von den antiepileptischen Medikamenten der neueren Generation Generika. Generika, das sind Medikamente, die den gleichen Wirkstoff enthalten wie das Originalpräparat, aber von einer anderen Firma und unter anderem Namen angeboten werden.. Firmen, die Generika herstellen, müssen vor der Zulassung durch spezielle Untersuchungen nachweisen, dass die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs bei ihrem Präparat in gewissen Grenzen der Bioverfügbarkeit des Originalpräparats entspricht. Erlaubt ist vom Gesetzgeber ein Spielraum von  80% und 125%.

Für viele Epilepsie-Patienten ist dieser Spielraum zu groß, so dass der Wechsel zwischen Präparaten mit gleichem Wirkstoff aber von unterschiedlichen Herstellern zu neuen Anfällen oder erheblichen Nebenwirkungen führen kann. Die dadurch entstehenden Folgekosten sind wesentlich höher einzuschätzen als die Ersparnis durch einen Wechsel zu einem preiswerteren Arzneimittel. Und, im Gegensatz zu Erkrankungen wie Asthma oder Bluthochdruck, lässt sich bei Epilepsien die Wirksamkeit des Medikaments auch nicht durch einfache Messungen (Blutdruckmessgerät, Peak-Flow-Meter) überprüfen.

Bei Ersteinstellungen kann ein Generikum in der Regel problemlos eingesetzt werden. Werden nicht anfallsfreie Patienten auf ein anderes Antiepileptikum eingestellt, so kann, wie bei der Ersteinstellung, ebenfalls ein Generikum verwendet werden. Es spricht nichts dagegen, in diesen Fällen auch die wirtschaftlichen Aspekte einer Arzneimittelverordnung zu berücksichtigen.

Unkontrollierte Wechsel zwischen Präparaten unterschiedlicher Hersteller sind in jedem Fall zu vermeiden. Darauf zu achten ist besonders eine Aufgabe der Apotheker, wenn der Arzt „aut idem“ nicht angekreuzt hat. In diesem Fall sollte der Apotheker mit dem Arzt Rücksprache halten. Schon 2002 hat die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft in ihren Leitlinien zur guten Substitutionspraxis Antiepileptika zu den Arzneimittel gerechnet, bei denen ein Ersatz (Substitution) kritisch sein kann.
Beispiel, wie es nicht sein sollte:
Ein Patient erhält in der Apotheke- bei gleichem Wirkstoff und z.B. einer Dosis von 125 mg– die 25 mg-Tabletten von Firma A bekommt und die 100 mg Tabletten von Firma B. Und wenn er ein anderes Mal seine Medikamente holt, bekommt er die 100 mg Tabletten von Firma C.
Eine Ausnahme bilden dabei sicherlich die sog. „Generischen Originale“, das sind Präparate des Originalherstellers, die von der Generika-Firma nur neu verpackt werden. Das ist aber in der Regel für den Patienten nicht so leicht festzustellen und wenn die Generika-Firma den Hersteller wechselt, dann treten die gleichen Probleme auf wie bei einem Wechsel zu einem Generikum.

Bei anfallsfreien Patienten sollte jeder Wechsel der Präparate (von Original zu Generikum oder Generikum zu anderem Generikum) wegen der Gefahr neu auftretender Anfälle und/oder Nebenwirkungen unterbleiben. Das ist insbesondere wichtig, wenn der Patient stationär auf ein Originalpräparat eingestellt wird und dann der weiterbehandelnde Hausarzt ein Generikum verordnet. Oder der Patient ambulant auf ein Generikum eingestellt wurde und bei einem Krankenhausaufenthalt plötzlich das Originalpräparat erhält, weil die Krankenhausapotheke es gerade vorrätig hat. Auch in der Eindosierungsphase sollte kein Wechsel zwischen Präparaten unterschiedlicher Hersteller erfolgen.

In Ihrer Stellungnahme zum Einsatz von Generika in der Epilepsietherapie rät die ad hoc Kommission der Deutschen Gesellschaft für Epileptologie bei anfallsfreien Patienten keinen Wechsel zwischen Präparaten mit gleichem Wirkstoff vorzunehmen. Die DGfE empfiehlt den behandelnden Ärzten weiterhin durch geeignete Maßnahmen einen ungeplanten Austausch zu vermeiden, also durch eindeutige Information der Betroffenen oder ihrer Angehörigen, Information der Hausärzte sowie durch Ankreuzen des Kästchens „aut idem“ oder einen Vermerk „Keine Substitution“ auf dem Rezept.

S. Fey
Wuppertal