Warnhinweise für Antiepileptika

Die Hersteller von Antiepileptika müssen in ihren Fach- und Gebrauchsinformationen künftig auf das Risiko für suizidale Gedanken und suizidales Verhalten hinweisen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ordnete die Aufnahme der Warnhinweise zum 1. Juni 2011 an. Der Bescheid richtet sich an Firmen, die ihre Produktinformationen bislang noch nicht angepasst haben.

In der Vergangenheit war mehrfach über suizidale Gedanken bei Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, berichtet worden. Im Jahr 2008 hatte die Europäische Arzneimittelagentur EMA nach der Auswertung zahlreicher Studien herausgefunden, dass die Einnahme von Antiepileptika das Risiko, Selbstmordgedanken zu entwickeln, erhöhen kann. Die Informationen von Präparaten mit europäischer Zulassung mussten schon damals angepasst werden.

Der Bescheid des BfArM richtet sich nun an Hersteller mit nationalen Zulassungen. Nach Angaben der Behörde haben 90 Prozent der Firmen ihre Texte bereits freiwillig geändert. Betroffen von den Änderungen sind die Wirkstoffe Carbamazepin, Valproinsäure, Felbamat, Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Topiramat, Oxcarbazepin, Tiagabin, Vigabatrin, Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Mesuximid, Phenytoin, Primidon, Sultiam und Kaliumbromid. Der Mechanismus für die Auslösung der Nebenwirkung ist nicht bekannt.

Quelle: APOTHEKE ADHOC, April 2011