Arzneimittelsicherheit: Schwarzes Dreieck

Ab September 2013 werden nach einem Beschluss der Europäischen Kommission neue Arzneimittel und Arzneimittel, die einer besonderen Überwachung unterliegen, mit einem auf dem Kopf stehenden schwarzen Dreieck gekennzeichnet: Diese Regelung betrifft folgende Arzneimittelgruppen:

  1. Alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten.
  2. Nach dem 1. Januar 2011 zugelassene biologische Arzneimittel wie Impfstoffe oder aus Plasma gewonnene Arzneimittel.
  3. Mittel, für die nach der Zulassung weitere Daten erforderlich sind oder deren Zulassung bestimmten Bedingungen / Beschränkungen in Bezug auf ihre sichere und wirksame Anwendung unterliegt.


Dieses Dreieck, das es in Großbritannien schon seit Jahren gibt, wird mit einem Begleittext kombiniert, in dem Patienten und Fachleute aufgefordert werden, jede unerwartete Nebenwirkung sofort zu melden. Patienten können dazu das neue Internet-Portal des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nutzen:
https://verbraucher-uaw.pei.de/
Durch diese Maßnahme sollen Risiken früher erkannt und Maßnahmen zum Schutz der Patienten frühzeitig eingeleitet werden. Eine Liste der Arzneimittel, die unter besonderer Beobachtung stehen, kann auf den Internetseiten des BfArM (www.bfarm.de / Menüpunkt Pharmakovigilanz) abgerufen werden.
Von den Antiepileptika stehen drei mit folgenden Wirkstoffen auf der Liste:

  • Diacomit (= Handelsname) / Wirkstoff Stiripentol
  • Fycompa (= Handelsname) / Wirkstoff Perampanel, zurzeit vom Markt genommen*
  • Trobalt (= Handelsname) / Wirkstoff Retigabin, zurzeit vom Markt genommen*


Susanne Fey,
Wuppertal


* Keine Zusatznutzenbewertung durch G-BA erteilt – siehe Artikel "Frühe Nutzenbewertung neuer Medikamente"!