Die Geschichte unserer Petition
Kurzversion:
- 29.04.2015 eingereicht
- 11.04.2016 angehört (348 Tage)
- 28.06.2018 abgeschlossen (1.156 Tage)
- 18.07.2018 Abschlussbericht veröffentlicht
(1.176 Tage)
Langversion:
Mit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (kurz AMNOG) im Jahr 2011 wurde zusätzlich zum Zulassungsverfahren für Arzneimittel bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in Deutschland das Verfahren der Frühen Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesaus-schuss (G-BA) eingeführt: Innerhalb des ersten Jahres, nachdem das Arzneimittel auf den Markt gebracht worden ist, prüft der G-BA in diesem Verfahren, ob ein Medikament einen Zusatznutzen hat, d. h. ob es besser ist als andere Präparate, die im gleichen Anwendungsbereich zugelassen und auf dem Markt sind. Das Ergebnis dieser Bewertung ist ausschlaggebend für die Festsetzung des Erstattungsbetrages zwischen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und dem pharmazeutischen Unternehmer (PU). Konnte damals der Zusatznutzen nicht festgestellt werden, so durfte der Erstattungsbetrag nach den Regeln des AMNOG nicht höher sein, als die wirtschaftlichste Vergleichstherapie, also das billigste auf dem Markt verfügbare Arzneimittel.
Zwei neue Epilepsie-Medikamente (Wirkstoffe: Perampanel und Retigabin) bekamen in den Jahren 2013/2014 vom G-BA im Rahmen der gesetzlich vorgeschriebenen Zusatznutzenbewertung das Prädikat „Zusatznutzen nicht belegt“. Das heißt nicht, dass kein Zusatznutzen vorhanden ist, aber er konnte aus den Unterlagen nicht nachgewiesen werden. Somit wäre auch nur ein Erstattungsbetrag möglich gewesen, der nicht höher sein durfte als die wirtschaftlichste, zweckmäßige Vergleichstherapie. Folge: Die PU zogen die Medikamente vom deutschen Markt zurück, die Patienten schauten in die Röhre, obwohl viele von den neuen Präparaten profitiert hatten.
Für uns als Patientenvertreter war das ein unhaltbarer Zustand. Aber für jeden Bürger Deutschlands gibt es das Recht zur Petition (Grundgesetz Art. 17).
Und so entschlossen wir uns vom epilepsie bundes-elternverband gemeinsam mit dem Landesverband Epilepsie Bayern und vielen anderen Epilepsie-Selbsthilfeorganisationen eine Petition einzureichen, um die gesetzlichen Rahmenbedingungen zu ändern. Das Gesetz sollte soweit korrigiert werden, dass auch Epilepsie-Medikamente ohne belegten Zusatznutzen von den Kassen bezahlt werden und nicht nach einem Jahr wieder vom Markt verschwinden (siehe epiKurier 3/2015).
Es war ein Kraftakt, dessen Ausmaß wir vorher nicht abschätzen konnten: Viele tausend Menschen haben uns mit ihren Unterschriften damals geholfen. Sowohl Kliniken, Arztpraxen als auch Privatpersonen sammelten unermüdlich mit vorgedruckten Listen Unterstützer für unser Anliegen. E-Mail-Postfach und Briefkasten liefen über, beim Fax konnten wir gar nicht so schnell Papier und Toner nachfüllen, wie die Listen hereinkamen. Die Post freute sich über die vielen Einwurfeinschreiben, die wir verschickten, damit auch ja jede Stimme in Berlin ankam. Unsere extra geschaffene Internetseite www.epilepsie-petiton.de wurde tausende Male angeklickt. Es war eine wahnsinnig spannende, aber auch anstrengende Zeit.
Obwohl das Quorum (eine bestimmte Anzahl von Unterstützern, damit man vor dem Petitionsausschuss sprechen darf) nicht erreicht war, wurde die verantwortliche Petentin, Susanne Fey, am 11.04.2016 zu einer öffentlichen Anhörung in den Petitionsausschuss geladen und konnte dort mit Prof. Hajo Hamer vom Epilepsiezentrum Erlangen den Mitgliedern des Petitionsausschusses die Sachlage vortragen (siehe epiKurier 2/2016). Allein das war für uns schon ein großer Erfolg, denn nicht jede Petition kommt zur öffentlichen Anhörung. Wir verdanken dies vor allen Dingen den vielen Betroffenen, die an ihre Bundes- und Landtagspolitiker geschrieben haben, aber auch Ärzten und anderen Verantwortlichen, die im Hintergrund ihre politischen Verbindungen für uns nutzten.
Quelle: © Fey
Danach gab es eine lange Sendepause, wir hörten nichts mehr vom Petitionsausschuss. Auf Nachfrage wurden wir immer wieder vertröstet, letzten Sommer z. B. auf die Zeit nach den Bundestagswahlen. Trotzdem waren wir nicht untätig: Ein Flashmob in Bonn (Offensive Rote Regenschirme – siehe epiKurier 3/2016), Fernsehberichte und Zeitungsartikel – wir versuchten im Gespräch zu bleiben.
Patienten, die auf eines der neuen Medikamente angewiesen waren, mussten in dieser Zeit bei ihrer Krankenkasse einen Antrag auf Einzelfallentscheidung stellen, damit der Import aus dem Ausland bezahlt wurde. Ein nervenaufreibendes Prozedere, das oft nur im Widerspruchsverfahren beendet werden konnte.
Aber in der Zwischenzeit bewegte sich politisch so einiges: Im Jahr 2016 wurde das Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV entworfen und beraten, am 13.05.2017 trat das GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – kurz AMVSG genannt – endlich in Kraft. Dieses Gesetz schafft jetzt die Möglichkeit, in begründeten Einzelfällen für Medikamente mit nicht belegtem Zusatznutzen, die aber eine wichtige Therapieoption für Patienten darstellen, einen höheren Erstattungsbetrag zwischen PU und GKV zu vereinbaren als den der wirtschaftlichsten, zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Als Folge des neuen AMVSG konnten im Jahr 2017 für zwei Epilepsie-Medikamente (Wirkstoffe: Perampanel und Brivaracetam), deren Zusatznutzen nicht belegt war, endlich Erstattungsbeträge zwischen den pharmazeutischen Unternehmen (PU) und der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) vereinbart werden, die beide Seiten zufriedenstellten. Jetzt können diese Präparate problemlos verordnet werden, die Krankenkassen übernehmen die Kosten und den Patienten stehen zusätzliche Behandlungsalternativen zur Verfügung. Für rund 200.000 Patienten, die unzureichend auf andere Medikamente angesprochen haben, eine neue Chance auf Anfallsfreiheit und bessere Lebensqualität!
Zusätzlich sind noch einige kleinere Steine ins Rollen gekommen. Der G-BA, welcher die zweckmäßige Vergleichstherapie festlegt, gegen die ein neues Medikament getestet werden soll, bietet nun bei Epilepsie die Möglichkeit, dass in einer Studie statt mit ein oder maximal zwei Vergleichsmedikamenten jetzt mit einer ausgewählten Therapie nach Maßgabe des Arztes (der aus einer viel größeren Anzahl von Medikamenten aussuchen darf) verglichen werden kann. Das entspricht eher der realen Behandlungssituation als der Vergleich gegen Placebo (Tablette ohne Wirkstoff). Denn egal, wie viel Medikamente jemand schon ausprobiert hat: Wenn die Anfallssituation nicht zufriedenstellend ist und der Patient es wünscht, wird ein Arzt immer versuchen, noch etwas an der Therapie zu ändern – sei es, dass er sehr neue Medikamente einsetzt oder ein ganz altes Präparat ausprobiert …
Ein herzliches Dankeschön an alle Unterstützer, Helfer, Unterschriftensammler, Kommentatoren, Briefeschreiber, Verteiler, Mutmacher etc. etc. etc. Nur gemeinsam konnten wir so erfolgreich sein!
Susanne Fey, Wuppertal
