Was macht eigentlich ...

... die Abteilung Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz?

Das Risiko von unerwünschten Nebenwirkungen und Wechselwirkungen steigt mit der Anzahl der Medikamente, die ein Patient einnimmt.

Nebenwirkungen sind oft vielfältig, sie stellen sich bei dem einen Patienten ein, bei einem anderen nicht. Sie treten mit einer gewissen Häufigkeit auf oder nur gelegentlich. Um ein Vielfaches komplizierter werden Wirkung und Nebenwirkung von Medikamenten, wenn ein Patient nicht nur auf ein Arzneimittel angewiesen ist, sondern gleich mehrere Wirkstoffe regelmäßig einnehmen muss.

Jedes Pharmaunternehmen ist gesetzlich verpflichtet, sich um die Arzneimittelsicherheit seiner Produkte zu kümmern. Es gibt daher neben vielen anderen Bereichen wie Medizin und Produktmanagement etc. auch die Abteilung Pharmakovigilanz.

Dort werden Nebenwirkungsmeldungen von Wirkstoffen zu Arzneimitteln erfasst, gesammelt und bewertet. Entwicklungen und Vorkommnisse im Markt, die Wirkstoffe betreffen, werden beobachtet, um schnell und zielgerichtet auf negative Entwicklungen zu reagieren, die bei Patienten Schaden anrichten könnten. Das ist im Wesentlichen das höchste Ziel: Schaden vom Patienten abzuwenden.

Eine Nebenwirkung kann auf sehr unterschiedliche Weise ankommen: Z. B. ruft ein Apotheker an und möchte eine Meldung zu einem der Arzneimittel machen, aber auch Patienten nehmen per Telefon und/oder per E-Mail Kontakt auf.

Die eingegangene Meldung wird – sofern erforderlich – im Team besprochen und bewertet. Es erfolgt ein Rückruf bei der Apotheke oder beim Patienten, um mehr zu erfahren (Was genau ist passiert? Gibt es Daten zur Dosierung, zur Art der Anwendung, Ko-Medikation und weiteren Krankengeschichte des Patienten?)und eventuelle Fragen zu beantworten.

Pharmazeutische Unternehmen sind vom Gesetzgeber verpflichtet, so viel wie möglich an Informationen zu ihren Arzneimitteln zu bekommen und zu verarbeiten. Ein Austausch mit Patienten, Apothekern und Ärzten ist deshalb von großem Interesse, um diesbezüglich noch mehr Details erfahren zu können.

Gesetzlich ist es pharmazeutischen Unternehmen jedoch untersagt, Beratungen zur Therapie zu geben. Dies erfolgt ausschließlich durch den behandelnden Arzt, der den Patienten teilweise schon seit Jahren kennt und begleitet.

Eine enge Zusammenarbeit erfolgt auch mit vielen anderen Abteilungen. Die Pharmakovigilanz steht z. B. mit der Medizin, der Zulassung und der Qualitätsabteilung in regem Austausch, um damit die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten.

Es gibt auch zu Wirkstoffen, die bereits seit mehreren Jahrzehnten im Einsatz sind, immer wieder neue Nebenwirkungsmeldungen. Ein Beispiel dafür ist die Valproinsäure. Diesen Wirkstoff gibt es seit 1960 und doch ergeben sich immer wieder neue Erkenntnisse, die verarbeitet und bewertet werden müssen.

Wenn Patienten eine Meldung direkt an die Bundesoberbehörde, das BfArM, machen möchten, können sie folgenden Link benutzen und werden automatisch zu der entsprechenden Homepage weitergeleitet: nebenwirkungen.bund.de

Kirsten Hellberg